Berita  

BPOM Rilis 5 Obat Sirup dengan Etilen Glikol Melebihi Ambang Batas Terkait Kasus Gagal Ginjal Akut

BPOM Rilis 5 Obat Sirup dengan Etilen Glikol Melebihi Ambang Batas Terkait Kasus Gagal Ginjal Akut

Banjarmasin News – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkapkan ada lima obat sirup yang mengandung senyawa etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas yang sudah ditentukan.

Obat sirup tersebut diduga mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) kemungkinan berasal dari 4 bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol.

Sampling dan pengujian dilakukan terhadap 39 bets dari 26 sirup obat menyusul merebaknya kasus gagal ginjal akut yang diuji hingga Rabu, 19 Oktober 2022.

“Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 produk,” tulis BPOM dalam keterangan resmi, Kamis (20/10/2022).

Sesuai ketentuan Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

Meskip begitu, hasil uji cemaran etilen glikol pada obat-obat itu belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.

Berikut Daftar 5 Obat Sirup yang ditarik dan dianggap melebihi ambang batas aman penggunaan EG dan DEG

  1. Termorex Sirup (obat demam) yang diproduksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
  2. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu, diproduksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
  3. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu) produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
  4. Unibebi Demam Drops (obat demam) diproduksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
  5. Unibebi Demam Sirup (obat demam) yang diproduksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.

BPOM telah memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar tersebut agar menarik kembali obat sirup tersebut dari peredaran di seluruh Indonesia dan dianjurkan untuk melakukan pemusnahan terhadap seluruh bets produk.

Penarikan juga dilakukan untuk seluruh outlet baik itu Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.